填补国内空白！青岛高新区干细胞创新药获批临床

科技日报记者 王健高 通讯员 李青建

近日，青岛高新区创新企业青岛奥克生物开发有限公司自主研发的人脐带间充质干细胞注射液获得国家药品监督管理局核准签发《药物临床试验批准通知书》，此款药物主要用于治疗溃疡性结肠炎，填补国内专项药物空白，为溃疡性结肠炎治疗开辟全新途径。

据了解，溃疡性结肠炎作为世界公认难治的疾病之一，治愈率底、复发性高，且病因不明、机制复杂，常规的治疗手段无法彻底治愈，只能通过药物治疗缓解病患的痛苦，“我们的新药研发出来后，是一种针剂，病人只需要像打吊瓶一样就可以注射，既没有普通药物产生的不耐受反应，也避免了重症患者手术的危险。”奥克生物药品注册负责人亓文争说道，新药里的干细胞可以通过人体静脉，自主定向的“游”到患病处，修复肠道炎症，同时又分泌细胞因子，减少病变因子的产生，减少病情复发。“用干细胞治疗溃疡性结肠炎，治愈的同时又防止复发。”

作为青岛高新区引进并培育的干细胞生物医药研发导向型高新企业，奥克生物已在国际权威机构注册了7项临床研究，先后获得经国家发改委颁发的全行业唯一的“干细胞与生物诊疗国家地方联合工程研究中心”及山东省卫生厅批复的“山东省人类脐带间充质干细胞库”。此次奥克生物获得的人脐带间充质干细胞注射液临床批件，标志着全国首款干细胞治疗溃疡性结肠炎的创新药物诞生，目前，奥克生物正在准备1期临床试验的开展。

“新药的研发周期漫长，我们历时8年才成功研发出治疗溃疡性结肠炎的新药，在此期间青岛高新区给予了我们多方面的大力帮助，包括政策、资金、资源上，给了我们一个优秀的发展空间。”青岛奥克生物开发有限公司董事长、新药研发学术带头人、美籍医学博士黄玉香女士说。

近年来，青岛高新区聚焦创新药物、高端医疗器械、康复医疗等细分产业领域，已累引进国药集团华东基地、北科建青岛蓝色生物医药产业园、山东立菲医疗器械创新中心、易邦生物科技产业园、蔚蓝生物动物疫苗及动物保健品中心、山东大学国际产业园、奥克生物干细胞诊疗国家地方联合研究中心、艾佩思瑞CAR-T研发中心及产业化基地、山东恒业生物、康立泰白介素-12、华仁太医药业、组织工程眼角膜等研发产业化项目150多个，注册生物医药类市场主体近400家，已建、在建主导产业规模以上企业共有省级以上创新平台（研发中心）10个，省级名牌产品1个，中国驰名商标1个。园区生物领域科技成果屡获突破，累计获得发明专利380项，国家级重大奖项2项、省市级奖项19项。在研一类新药7个，投产1个，院士4人，生物医药海外高层次专家9人。此外，规模以上企业均被认定为高新技术企业，承担国家级、省市级科技项目近百项，承担国家级科技项目24项，主持、参与制定行业标准20个，认定国家重点新产品8个。