美国食药监局受理百悦泽新适应症上市申请

科技日报实习记者 代小佩

2月17日，百济神州宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已受理百悦泽（泽布替尼）用于治疗华氏巨球蛋白血症患者的新适应症上市申请。

百悦泽是百济神州自主研发的一款新型强效BTK抑制剂，通过分子结构的优化，能够带来更高的BTK靶点选择性和更深的抑制作用，可更大限度减少脱靶效应。

2019年11月，百悦泽在美国获得加速批准用于治疗既往接受过至少一项疗法的套细胞淋巴瘤（MCL）患者，成为我国首个出海的本土研发抗癌新药。

2020年6月，百悦泽在中国获批两项适应症，用于治疗既往至少接受过一种疗法的成年慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）患者、既往至少接受过一种疗法的成年MCL患者。在2020年底的国家医保目录谈判中，百悦泽的两项适应症均被成功纳入新版国家医保目录。

据悉，百悦泽目前已完成了20多项相关上市申请的递交，涵盖全球45个国家和地区，足迹遍布亚洲、北美、欧洲、南美、大洋洲。根据此前百济神州公布的最新招股书显示，目前在全球范围内已开展了29项泽布替尼单药治疗或联合用药的临床试验，其中9项为注册性临床试验，共入组超过3100名患者，包括超过2400名海外的入组患者。