智慧监管服务 让医疗器械更安全

“为了让大家更深入了解，我们设定了体验式的模拟账号，通过微信扫描登录账号即可查看平台。”在3月2日举行的全面推进成都市医疗器械科学监管体系建设工作现场会上，成都高新区市场监管局相关负责人详细介绍了“医疗器械智慧监管服务”云平台（以下简称“云平台”）的建设及运行情况。

据介绍，该平台是四川成都推行医疗器械智慧监管工作的一个成果，于去年10月份在成都高新区市场试运行。目前，云平台实现了医疗器械监管流程链条化管理，做到“环环可追溯、环环可监管”。

医疗器械与药品一样，承担着治病救人的重要使命，国家一直对其有着严格的监管要求。现如今，我国各省市都在创新医疗器械监管方式，有何意义？未来成都的医疗器械监管体系又将如何发展？

利用大数据手段提升监管效能

早在2017年底，国家药监部门就启动了监管平台的建设，借此打破数据孤岛、构建电子监管档案，实现不同维度和不同层级基础信息以及监管信息的“互通互联”，打造企业监管电子档案以及检查员电子档案。新一轮机构改革后，我国各省级药监局承担了对医疗器械生产环节的监管职责，创新监管方式需求日益强烈。

去年，成都高新区市场监管局结合医疗器械经营产业发展趋势、行业监管工作要求，依托互联网、大数据等智能化工具，在成都率先推行医疗器械智慧监管工作，启动了云平台建设。

该平台针对监管部门如何对医疗器械经营企业进行有效地监管、医疗器械经营企业又如何迅速地根据监管情况进行整改等痛点难点问题进行了相应地解决。目前，成都高新区934家三类医疗器械经营企业已全部入驻云平台系统，相关部门利用云平台开展企业检查200余家次，企业和监管人员反响良好。

“‘云平台’设计了监管端和企业端双向管理端口，设置企业管理、监督检查、信用等级等6个服务版块，以及网格化管理、企业分布地图两个菜单，全区医疗器械经营企业分布情况一目了然。”成都高新区市场监管局药械处叶友学介绍。

成都高新区市场监督管理局相关负责人表示，此次创新监管方式，极大地促进了监管人员技能的提升，依托云平台网格化监管模式，将监管落实到具体网格和管理人员上，让医疗器械监管更具体、高效。

目前，该平台已运行了200多天，平台利用大数据等手段，已初步做到一企一档，网格化管理；建立对防疫物资、应急物资的主动上报和定向征召渠道；简化并量化监管工作；涉及违法的案件，实现线上线索移交；第一时间掌握行业产值；及时发现和处理异常企业、整改企业，将工作落实在风险之前。

未来在成都市将逐步普及“三体系一平台”

“‘云平台’不仅加强突发事件的应急处置、精确掌握医疗器械经营企业信息，更增设了‘企业管理’窗口，以往需要医疗器械企业上门报送的纸质监管材料，现在都可以通过手机端上的‘云平台’解决，实现了职能部门‘智慧监管’。”成都高新区市场监督管理局相关负责人介绍。

其中，“云平台”建立起了企业与监管部门信息互通的线上渠道，企业基本信息、产品信息和质量负责人变动等事项都可以通过平台线上申报更新，减少企业申报成本和等待周期，监管部门也可第一时间获得最新信息。

“过去，我们企业信息变更申报需要3个工作日才能完成，现在只需1个工作日。云平台的企业预警提示，信息共享等，对我们企业的规范化管理更是提供了有效支撑。”四川高芯数康生物医药有限公司代表江永生说。

此外，平台收集了全部三类医疗器械企业的相关数据，包括企业的有关资质、主要经营产品等各类监管数据一览无余；云平台可实现企业服务一键链接，为企业提供风险预警、法规学习、政策解读等服务。

“目前来看，成都的医疗监管体系已形成从业单位信用管理体系、监管质量风险防控体系、监管效能考核评价体系，以及成都市医疗器械智慧监管平台为一体的医疗监管体系，即‘三体系一平台’。未来，成都将在区（市）县进行‘三体系一平台’的普及，在每个区（市）县都将逐步建立云平台。”叶友学说。

成都高新区市场监督管理局相关负责人表示，“未来，成都将继续优化监管平台功能，结合科学监管、智慧监管、高效监管使有限的监管资源聚焦到重点环节，切实保障医疗器械质量安全。”