​中国首个自主创新微球制剂上市

科技日报记者 马爱平

日前，中国首个具有自主知识产权并开展全球注册的创新微球制剂瑞欣妥®上市，同时也是国内首个自主研发的第二代抗精神病药长效针剂。

“精神分裂症的治疗理念已从控制症状转变为改善认知、促进康复，最终使患者回归社会。在此过程中，提升患者依从性以预防复发，是精神分裂症的治疗关键。”上海交通大学医学院附属精神卫生中心主任医师、教授蔡军在接受科技日报记者采访时表示：“抗精神病药长效针剂相比口服制剂可显著改善患者依从性，是预防复发的重要治疗策略。”

精神分裂症是一种反复发作的慢性迁延性疾病。因患者中断治疗或自行减药而导致的病情反复是当下精神分裂症治疗的主要难点。数据显示：首次发作的患者有60%服药依从性差，5年内的复发率超过80%。多次复发导致病程迁延、增加治疗难度、也使治疗费用大幅增加。

目前，《抗精神病药长效针剂治疗精神分裂症的专家共识》已将第二代抗精神病药长效针剂作为急性期和维持期精神分裂症患者的一线治疗策略。从全球治疗理念和趋势来看，长效制剂的使用也是未来精神分裂症治疗的主要手段之一。

“基于精神分裂症高复发的疾病特点，我们提倡在病程的各个阶段尽早启用长效针剂的治疗。”蔡军说。

微球制剂作为新型高端制剂的代表之一，针对临床需求设计释放速度和周期，可持续释放药物一周至数月，并达到平稳释放药物，提高疗效，降低副作用的目的。作为一种复杂制剂，微球制剂的研发、生产难度大、技术壁垒高，该技术主要被几家国外企业所掌握。

专家表示，中国首个自主创新微球制剂上市的上市，意味着我国打破了海外技术的长期垄断。