新冠试剂需求和产能双双放大 核酸POCT前景向好

对新冠试剂生产商们来说，刚刚过去的4月26日是个重要的日子。这一天，浙江杭州等地的医院开始对所有医护人员进行新冠试剂检测，中央大规模开展核酸检测的决定，正在得到地方政府的积极响应;这一天，新型冠状病毒检测试剂等医疗物资出口“双证”限制解除，已取得海外认证但未获得国内注册许可的检测试剂将恢复出口。

核酸检测即通常所说的分子检测，是最近十几年随着基因组技术而迅速崛起的新兴产业领域。聚合酶链式反应PCR技术的出现，使得生物样本中的核酸分子可以获得指数级的倍增，带来了高灵敏度检测技术的革命，生物样本中往往几十个甚至几百个病毒或者细菌分子就可以通过核酸检测技术获得方便而特异性的检测。

2020年突如其来的新型冠状病毒疫情爆发，使核酸检测凭借其高灵敏度和高准确性，从沉伏已久的小众科研领域，大跨步的进入了公众视野。

2010年以来，随着测序技术革命，核酸检测技术在肿瘤伴随诊断和遗传病诊断，以及无创产前诊断都获得了一定程度的关注。2019年，全球核酸检测市场规模为85　亿美元，中国占全球市场规模的18%。过去3年全球核酸检测市场的增速在4%-6%，中国的则在18%-19%，中国核酸检测市场增长速度领跑全球。

然而，相对于传统的胶体金检测等免疫检测技术，核酸检测技术存在检测成本高、周期长、操作难度相对较大等一系列问题，因此一直无法占据临床常规检测的主流。近年来在资本市场上核酸检测和基因检测的热度逐渐降温。

中国开展大规模的核酸检测

进入4月，全国范围内的疫情得到了很好的控制，除少数地区的输入性病例以外，基本不再有新发病例。然而全世界大爆发的来临，给我国疫情防控带来巨大的输入性压力。不仅在全面复工复产之前有很大的检测量需求，在黑龙江和沿海地区，以及北、上、广等拥有国际化进出港的大城市，对入境人员的快速检测也产生了巨大的需求。

在此背景下，中央决定大规模开展新冠肺炎核酸检测。4月22日，中央应对新冠肺炎疫情工作领导小组会议指出，做好常态化防控要加快提升检测能力，大规模开展核酸和抗体检测。

近期，多地政府积极响应，大规模新冠病毒核酸检测来了。昨日，杭州疾控紧急通知，根据相关文件要求，对发热门诊患者和住院患者住院前开展核酸和抗体检测。同一天，杭州等地大的三甲医院开始对所有医护人员开展核酸等检测，西安等地也有类似做法。近日，天津市多家医院发布告知书，据告知书内容显示，患者住院前必须进行新冠病毒核酸检测。上周，黑龙江要求二级及以上医疗机构对所有入院患者和陪护人员开展核酸和血清抗体检测，未经检测的不允许住院和转院。

据报道，核酸检测开放后，不少医院核酸检测预约火爆。除此之外，临近复学，以北上广为首的全国各省市纷纷积极响应，扩大核酸检测范围。4月26日，国家卫健委网站发布的消息，截止目前，国家药监局共批准30个新冠病毒检测试剂，日产能已达到902.5万人份。如果全民普查大面积铺开，这个产能或能满足需求。

全球检测需求上升

美国降低标准新批准3种测试盒

全球35个国家单日历史峰值检测量合计约为64.22万人份，据估计，疫情持续百日则检测量将达到6500万人份，销售规模约50亿元人民币。而随着海外疫情的蔓延，尤其是发展中国家疫情加速上升，全球检测需求还将继续上升。

据韩联社报道，韩国海关22日消息，本月1-20日，新冠病毒检测试剂盒出口达1.3195亿美元，环比大增17倍。

为进行大规模的新冠病毒抗体检测，美国FDA甚至降低了审核标准而批准了3种检测试剂盒。当地时间25日，据美国当地媒体报道，美国食品和药品管理局(FDA)新批准了3种新冠病毒抗体测试盒，目前，市面上共有7种抗体测试盒通过了美国食品和药品管理局的审核。美国食药局表示，对新一批的新冠病毒抗体测试盒采用了较低的监管标准，以进行大规模新冠病毒抗体检测。

出口“双证”限制解除

新冠疫情期间，国内已经有一百多家企业的新冠病毒检测试剂盒获得国内外资格认证。其中既有华大基因(300676)、万孚生物(300482)、凯普生物(300639)等上市公司，也有伯杰医疗、卓诚惠生等凭借核酸检测崭露头角的创新型检测企业。

中国核酸检测产品生产企业凭借高产能、高性能和低成本获得了广泛认可。据估计目前出口企业订单已经达到了千万份级别，国内部分企业订单已经排到了5月。